日前，2025年版《中华人民共和国药典（草案）》正式审议通过，这也意味着新版《中国药典》颁布实施工作已经提上日程，预计很快就会和大家见面。

这对正在备考的执业药师来说意味着什么呢？

• 新增标准：至少100个新的中药材、饮片、提取物及成方制剂的标准。

• 修订标准：超过500个现有标准被修订，涵盖从药材来源到最终产品的全过程。

• 检测方法：特别强调农药残留、真菌毒素、重金属等有害物质的检测方法与限量标准。

• 毒性研究：针对有毒中药材进行了深入研究，确定主要毒性成分及其合理限度范围。

• 马兜铃酸禁用：中成药中的马兜铃酸不得检出，并制定了专门的检测方法。

• 这些调整不仅增加了执业药师考试中药学部分的复杂性和深度，还要求考生掌握更多最新的科研成果和技术应用。
  需要掌握的内容骤增，考试难度无形之中加大，想要拿证需要做更充分的准备了！
• 西药部分：紧跟国际步伐，质量控制更加严格

  • 新增品种：约100个临床常用药品被纳入新版药典，进一步扩大了收载范围。

  • 一致性评价：对于化学药品仿制药，加强了一致性评价确保其质量和疗效与原研药相当。
    

  • 生物制品：增加了生物制品的质量控制要求，包括但不限于重组单抗类药物、激素和酶类药物，以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗。

  • 检测方法标准化：完善检测方法的标准化，继续推进先进理化分析方法的应用；加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。

  • 通用技术要求：构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系，减少环境污染和实验安全隐患。

  • 数据库建设：建立准确完整的化学药品国家标准数据库，为药品监管提供坚实的数据支持。

  • 执业药师考试难度或将陡增

    新版药典的发布意味着执业药师考试的内容和要求将变得更加严格。考生不仅需要了解更多的理论知识，还要熟悉最新的技术和法规动态。

    这对大家来说无疑是一个巨大的挑战，但也正是提前准备的最佳时机！

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